近日,一些药品说明书字体太小的话题引发社会关注和热议。北京青年报记者调查发现,很多药品说明书字体又小又密,为了解药品用法用量、不良反应等重点信息,有的中老年人不得不借用手机照相机的放大功能阅读,有的人还专门买了放大镜。而一些药企则表示,说明书需要写的内容多,综合考虑生产成本等原因,选用小字。对此,江苏连云港、上海的检察机关均提起公益诉讼并发出检察建议,推动相关药企说明书适老化改造,在不大幅增加药企成本的基础上,对重点信息加大字号或加粗字体,甚至增加电子说明书,可一键播放说明书内容,以此方便患者获取用法用量、不良反应等重点信息。

  现象

  有中老年人用手机照相机放大功能阅读药品说明书

  今年55岁的戴先生最近因为肩袖损伤需要吃一些通络止痛的药,从医院拿药回来,他习惯性地看药盒上的药品信息,但药盒上的信息不够详尽,为了解最大服用剂量和不良反应,他需要看说明书。“有些药品说明书上的字体实在是太小了,字又密密麻麻的,戴上老花镜也看不清,我只能打开手机的照相机,用照相机的放大功能把说明书上的字放大四五倍才能看清楚。要是药品说明书的字能大一点就好了。”

  和戴先生一样,今年75岁的裴爷爷也有同样的困扰,他在服用不常吃的药品前都会看一下说明书。“密密麻麻的小字,我戴上老花镜有时候都看不清。”

  为了看清药品说明书,裴爷爷有时还会用上放大镜。“拿了新药品,医生告知的服用方法经常回家之后就记忆模糊了,吃药前就得看说明书。这放大镜是我前年买的,当时因为慢性肠胃炎开了好多药,实在看不清楚说明书,就买了一个。”

  很多药品说明书“字小如蚁”,阅读困难,不仅中老年人,不少年轻人也在网上吐槽过“药品说明书字体又小又密”“看起来费眼睛”等问题。

  北青报记者搜索发现,我国现行的《药品说明书和标签管理规定》制定于2006年,规定药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,应当充分包含药品不良反应信息等。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

  《药品说明书和标签管理规定》制定时间距今已有17年之久,其中对于说明书的文字有“清晰易辨”的要求,但并未有“清晰易辨”的具体标准,也未对说明书字体大小有明确规定。

  调查

  药企:综合考虑生产成本等因素选用小字撰写说明书

  为何药品说明书字体过小的问题这么普遍?有网友认为,是因为说明书上需要写的内容越来越多,也有网友认为是药企为了节省成本。

  2022年5月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》,其中,“化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式”包含药品名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物滥用和药物依赖、药物过量、临床药理、临床试验、药理毒理、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、上市许可持有人、生产企业、境内联系人等20多项内容,但对说明书文字大小没有明确规定。

  在实践中,多数药企为何普遍选择用小字体撰写药品说明书?昨日,北青报记者致电多家药企,浙江一家药企的工作人员坦言,根据国家对药品的管理规定,药品说明书需要写明的内容很多,“申报的内容越多写得就越多,纸张就那么大,字得小才能排得下。如果纸张变大,不仅用纸成本变高,用于折叠说明书的折纸机损耗也会加大。”

  山东一家药企的工作人员则称,药品说明书包含的内容及书写、排版、修订均有相关标准,并非药企想怎么写就怎么写,想怎么改就怎么改。药品说明书要随药品出厂,如果使用更大的纸张印刷大字版说明书,不仅折叠方式要改变,药品的包装盒等包材也要改变,这会增加生产一线工作人员的工作量,也会增加生产成本,最终可能会提高销售价格。“综合考虑各方面的因素,目前,很多药企已用双面打印增加书写面积,用加粗加黑突出说明书中的重点信息,方便患者查看,但要改用大字版说明书可能比较难。”

  改进

  公益诉讼推动药品说明书适老化改造

  2022年,江苏连云港海州区检察院在履职中发现,市场上大多数药品说明书由于字号过小,严重影响老年人合理用药、安全用药。随后,海州区检察院在零售药店随机抽取了20种老年人群体的常用药,发现20份药品说明书的字号均小于7号(5.5磅,约等于1.94毫米),最小的字号只有3磅(约为1毫米)。而视觉专家表示,从人体功能结构视角分析,小四号(12磅)的字体更适合阅读。

  2022年4月,连云港海州区检察机关组织召开药品说明书适老化改造公益诉讼圆桌会议,并提出,药品说明书的主要作用是指导患者安全用药,在全面载明法律法规要求的药品信息外,更应考虑内容的可读性、可视性。

  药品说明书的字号调整涉及行业标准的修改和生产线的调整优化,且根据《药品注册管理办法》规定,药品说明书变更实行分类管理,涉及不同层级监管部门。为此,连云港市检察机关向相关部门制发检察建议,建议药品监管部门推动药企在现有的法律规定和不大幅增加企业成本的前提下,通过局部调整、重点标注的方式对药品说明书进行适老化改造;建议市场监管部门优化药店服务,推出提供说明书放大版复印件、关于用法用量的便签等便民措施。

  检察建议制发后,在相关监管部门推动下,连云港市3家药企分别选取布洛芬混悬液、氯雷他定片、附子理中丸(浓缩丸)三种药品进行了药品说明书适老化改造,将用法用量加大字号,对适应症、不良反应的内容加下划线或加粗字体。自2022年11月起,连云港市民已经可以在药店买到试点的三种药品。此外,连云港市、海州区两级市场监督管理部门在辖区39个药品零售药店设立药事服务台试点,提供放大版药品说明书、老花镜、配置打印机等便民措施。

  北青报记者注意到,今年6月,我国颁布的《中华人民共和国无障碍环境建设法》第三十七条规定,国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范,要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。

  近日,上海市普陀区检察院检察官也收到了相关药企发来的药品说明书样张,其中加入了可放大或缩小的电子化说明书,并添加了一键语音播报功能。这样的药品说明书读起来也不吃力了,这正是普陀区检察院办理的一起无障碍环境建设公益诉讼案件取得的结果。

  文/记者 戴幼卿 实习生 苗洢宁